PharmaControl — Automatický monitoring teploty pre každú lekáreň

Legislatíva

Čo presne zákon vyžaduje

Vyhláška 419/2025 Z.z. mení § 30 a § 31 pôvodnej vyhlášky č. 129/2012 Z.z. Účinnosť bodov o meraní teploty: 1. júla 2026.

§ 30 ods. 8 — Lieky, liečivá a pomocné látky · Bod 32 Vyhlášky 419/2025 Z.z., účinný od 1. 7. 2026

„Teplota sa meria pomocou kalibrovaného meradla, ktoré umožňuje meranie a automatickú evidenciu teploty najmenej v dvojhodinových intervaloch. Denné záznamy o teplote sa uchovávajú 12 mesiacov."

§ 17 zákona č. 157/2018 Z.z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 58/2022 Z.z.

§ 31 ods. 3 — Zdravotnícke pomôcky a doplnkový sortiment · Bod 33, účinný od 1. 7. 2026

„Teplota sa meria pomocou kalibrovaného meradla, ktoré umožňuje meranie a automatickú evidenciu teploty najmenej v dvojhodinových intervaloch. Denné záznamy o teplote sa uchovávajú 12 mesiacov."

Príloha č. 1 — Materiálne vybavenie chladničky · Body 39 a 40, účinné od 1. 7. 2026

„pracovné plochy a úložné plochy s chladničkou s kalibrovaným meradlom umožňujúcim meranie a automatickú evidenciu teploty najmenej v dvojhodinových intervaloch"

Platí pre: verejnú lekáreň, pobočku, nemocničnú lekáreň, oddelenie výdaja.

Výnimka — koho sa NETÝKA

„Povinnosti týkajúce sa merania a evidencie teploty sa nevzťahujú na ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň."

2h

Automatická evidencia každé 2 hodiny

Meranie musí prebiehať automaticky — bez zásahu personálu. Ručný zápis nestačí.

§ 30 ods. 8 — Vyhláška 419/2025 Z.z.

12

Mesiacov archivácie záznamov

Záznamy musia byť dostupné celý rok. Na požiadanie ŠÚKL kedykoľvek.

§ 30 ods. 8 — Vyhláška 419/2025 Z.z.

ISO

Kalibrované meradlo podľa § 17

Každý senzor musí mať kalibračný certifikát s metrologickou nadväznosťou.

Zákon č. 157/2018 Z.z. o metrológii

Stiahnuť Vyhlášku 419/2025 Z.z. (PDF)

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR · účinná od 1. januára 2026
· body o meraní teploty účinné od 1. júla 2026

Dôsledky nečinnosti

Riziko je reálne — aj bez inšpekcie

Pokuta alebo odobratie povolenia

ŠÚKL môže požadovať záznamy kedykoľvek. Bez automatickej evidencie je to priame porušenie § 30 ods. 8 vyhlášky 129/2012 v znení 419/2025.

Znehodnotené lieky za tisíce eur

Biologické preparáty vyžadujú 2–8 °C. Jedno prerušenie chladového reťazca a zásoby sú nepoužiteľné. Bez záznamu to ani nezistíte.

Výpadok o 2 v noci nikto nezistí

Chladnička sa pokazí cez víkend. Bez alarmu personál zistí škodu až v pondelok ráno.

Ručný zápis nestačí

Zákon vyžaduje automatickú evidenciu. Zápis do zošita — aj keď pravidelný — nespĺňa požiadavky § 30 ods. 8 vyhlášky 419/2025.

Naše riešenie

Kompletné monitorovanie od inštalácie po ŠÚKL

Ručná kontrola / papier

Zamestnanec musí merať každé 2 hodiny — aj o 2 v noci, cez víkend, počas dovolenky
Ľudská chyba — zabudnutý zápis, odhadnutá hodnota, nesprávny čas
Zošit sa môže stratiť, poškodiť vodou alebo požiarom — záznamy sú preč navždy
Výpadok chladničky v noci — škoda sa zistí až ráno, lieky sú znehodnotené
Inšpekcia ŠÚKL — hľadanie papierov z vlaňajška, stres, riziko pokuty
Od 1. júla 2026 priamo nesplňuje zákon — § 30 ods. 8 vyžaduje automatickú evidenciu

VS

PharmaControl

Meranie prebieha automaticky 24/7 — aj cez noc, víkendy a sviatky bez zásahu personálu
Senzor nemeria — nefunguje. Chybné alebo chýbajúce meranie okamžite zahlási alarm
Záznamy uložené v cloude, zálohované, nemeniteľné — dostupné kedykoľvek z telefónu
Push notifikácia na telefón do 10 sekúnd od výpadku — reagujete ešte v noci
Inšpekcia ŠÚKL — export kompletných záznamov za 12 mesiacov jedným kliknutím
Plná zhoda s Vyhláškou 419/2025 Z.z. — kalibrované meradlo, automatická evidencia, 12-mesačná archivácia

Krok 01

Senzory s certifikátom

Kalibrované senzory ISO/IEC 17025 podľa § 17 zákona 157/2018 Z.z. Teplota aj vlhkosť. Certifikát pre každý kus.

Platnosť 24 mesiacov

Krok 02

Automatický prenos dát

Senzory odosielajú merania cez mobilnú sieť. Bez WiFi, bez závislosti od internetu lekárne. Funguje aj pri výpadku prúdu.

Okamžitý alarm na telefón

Krok 03

Záznamy a export

12 mesiacov archivácie podľa § 30 ods. 8. Záznamy nemeniteľné. Export pre ŠÚKL jedným kliknutím.

Pripravené pre inšpekciu

Mobilná aplikácia

Prehľad kedykoľvek — aj z domu

K dátam zo senzorov máte prístup cez mobilnú aplikáciu pre iOS aj Android. Vidíte aktuálnu teplotu, históriu meraní a stav všetkých senzorov v reálnom čase — odkiaľkoľvek, bez nutnosti byť v lekárni.

Okamžité push notifikácie pri prekročení teplotného limitu
Grafy a história meraní za posledných 12 mesiacov
Export záznamov pre ŠÚKL priamo z telefónu
Správa viacerých lekární na jednom mieste

iOS & Android

Grafy v reálnom čase

Push alarmy

Pre chladničku · Príloha č. 1 — odporúčané

Senzor so SIM kartou (4G)

Funguje úplne nezávisle od infraštruktúry lekárne — bez WiFi, bez internetu, bez routera. Prenos dát cez vlastnú SIM kartu je zahrnutý v cene, žiadne ďalšie náklady na konektivitu.

Záložná batéria — odosiela alarmy aj pri výpadku elektriny
Externá sonda cez tesnenie dverí chladničky
Inštalácia do 15 minút, žiadne zásahy do IT
Ideálne pre staršie lekárne bez stabilného WiFi

Čo sa stane pri výpadku elektriny

1

Okamžitý alarm — senzor zistí výpadok prúdu do 10 sekúnd a odošle push notifikáciu na telefón. Viete o probléme skôr, ako si ho personál vôbec všimne.

2

Nepretržité meranie — záložná batéria napája senzor ďalšie hodiny. Teplota sa zaznamenáva v rovnakých intervaloch ako pri normálnej prevádzke.

3

Prenos cez 4G — keďže senzor nepoužíva WiFi ani internet lekárne, výpadok elektriny neovplyvní konektivitu. Dáta pokračujú plynulo do cloudu.

4

Úplný záznam pre ŠÚKL — v histórii meraní je zaznamenaný presný čas výpadku, priebeh teploty počas neho aj moment obnovenia napájania. Nič sa nestratí.

Pre sklad liekov · § 30 ods. 8

WiFi senzor

Napojí sa na existujúcu WiFi lekárne — žiadna nová infraštruktúra ani SIM karta. Ekonomické riešenie pre priestory s pokrytím.

Meranie teploty aj vlhkosti každých 15 minút
Jednoduchá inštalácia — zapojíte sami do zásuvky
Nižšia cena pri väčšom počte senzorov
Vhodné pre sklad, príjem tovaru aj výdajňu

Parameter	Hodnota
Kalibrácia	ISO/IEC 17025 ✓
Interval merania	každých 15 minút
Záloha pri výpadku prúdu	Áno — batéria ✓
Lokálna pamäť	500 000 záznamov
Alarm pri prekročení limitu	Okamžitý ✓
Platnosť kalibrácie	24 mesiacov

Postup

Od zmluvy po spustenie za jeden deň

01

Konzultácia

Zistíme koľko senzorov a kde presne ich umiestniť pre splnenie požiadaviek vyhlášky.

02

Inštalácia

Nainštalujeme a nastavíme všetky senzory. Trvá pol dňa, lekáreň funguje normálne.

03

Overenie

Spoločne overíme alarmy, grafy a export záznamov pre ŠÚKL.

04

Dokumentácia

Odovzdáme validačnú dokumentáciu pripravenú pre inšpekciu ŠÚKL.

05

Prevádzka

Systém beží automaticky. Vy sa staráte o pacientov — nie o záznamy teploty.

Výzva na akciu

Do 1. júla 2026 ostávajú mesiace

Objednávky senzorov majú 2–4 týždenný lead time.
Nezostávajte na poslednú chvíľu.

apríl 2026

Automatickýmonitoring teplotypre každú lekáreň